注册专员
发布日期:
2019-11-29

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岗位职责:
1、负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册,包括但不限于SFDA、CE、FDA等;
2、负责医疗器械产品注册中各类申请的起草、上交和领取等工作;
3、负责与食品药品监督管理局、医疗器械检测机构及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
4、注册资料及原始记录归档及整理;
5、监督检测部门对样机进行检测,形成自测报告,并对报告进行审核;
6、注册检测、临床申请的联络及跟踪;
7、负责注册任务的推进,并向领导汇报;
8、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;
9、本部门安排的其他事宜。

任职要求:
1、本科及以上学历,医学影像学、生物工程、生物医学工程、临床专业或化学类专业;
2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先;
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;
4、责任心强,工作积极,严谨细致,能够合理安排时间并独立完成工作;
5、具有较强的沟通协调能力和语言组织能力。

福利待遇:
1、上班时间:上午8:30至11:30,下午13:00至17:30,每周五天工作制,周六日双休;
2、公司设有六险一金,节日福利、午餐补助、差旅补助、带薪年假、国家法定节假日及其他奖励政策;
3、本岗位有广阔的发展空间,公司现处于高速发展期。